HALMED: Nova formulacija LETROX tableta

*
Pismo zdravstvenim radnicima o izmjeni formulacije lijeka Letrox tablete (levotiroksinnatrij) i praćenju bolesnika koji prelaze na tablete s novom formulacijom

Nositelj odobrenja Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio pismo zdravstvenim radnicima o izmjeni formulacije lijeka Letrox tablete (levotiroksinnatrij) i praćenju bolesnika koji prelaze na tablete s novom formulacijom. Lijek Letrox primjenjuje se u liječenju hipotireoze (nedostatnog lučenja hormona štitne žlijezde) te za stanja, neovisno o tome jesu li povezana s hipotireozom, u kojima je neophodno potisnuti lučenje tireotropina (hormona koji stimulira rad štitne žlijezde, TSH).

Sažetak

• Nova formulacija lijeka Letrox tablete bit će dostupna od 9. veljače 2023. godine. Nova formulacija tableta ima poboljšanu stabilnost djelatne tvari tijekom cijelog roka valjanosti lijeka.
• Način uzimanja lijeka Letrox ostaje nepromijenjen.
• Preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika koji prelaze na novu formulaciju Letrox tableta jer kod zamjene tableta može doći do neravnoteže hormona štitne žlijezde. Praćenje uključuje kliničku i laboratorijsku procjenu kako bi se osiguralo da svaki pojedini bolesnik i dalje uzima odgovarajuću dozu.
• Osobitu je pozornost potrebno posvetiti osjetljivim skupinama (npr. bolesnicima s rakom štitne žlijezde, kardiovaskularnom bolešću, trudnicama, djeci i starijim osobama).

Za liječnike koji propisuju lijek:

• Kliničkom i laboratorijskom obradom potvrdite da je dnevna doza koju pojedini bolesnik uzima i dalje odgovarajuća.
• Ako je potrebno, prilagodite doziranje prema kliničkom odgovoru bolesnika i laboratorijskim nalazima.
• Vodite računa o tome da bolesnici budu dovoljno informirani.

Za ljekarnike:

• Bolesnicima savjetujte da uzimaju novu formulaciju Letrox tableta na potpuno isti način kao i staru formulaciju.
• Bolesnicima savjetujte da se obrate liječniku zbog neophodnog pažljivog praćenja tijekom prelaska s jedne vrste tableta na drugu.
• Bolesnicima savjetujte da više ne uzimaju staru formulaciju Letrox tableta nakon što počnu uzimati novu formulaciju.
• Dajte bolesnicima letak s informacijama za bolesnika koji ćete dobiti od veleprodaje zajedno s novom formulacijom Letrox tableta.
• Imajte na umu da je izgled pakiranja promijenjen (vidjeti Dodatak u Pismu zdravstvenim radnicima).

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

*