Svaki lijek, neovisno o tome je li riječ o izvornom ili generičkom, može dobiti odobrenje i biti dostupan pacijentima samo ako je dokazano siguran i djelotvoran. Generički lijek je onaj lijek koji sadrži iste djelatne tvari u istoj količini kao izvorni lijek te djeluje na isti način, istom brzinom i istom učinkovitošću kao i izvorni. Generički lijekovi su jednako dobro ispitani i kontrolirani kao i izvorni lijekovi. Prije dolaska na tržište moraju proći ispitivanja bioekvivalencije, odnosno klinička ispitivanja na pacijentima kojima moraju dokazati da imaju jednako djelovanje kao i njima referentni izvorni lijekovi.
Sve pomoćne tvari generičkog lijeka moraju obvezno ispunjavati iste kriterije kakvoće i sigurnosti kao i pomoćne tvari izvornog lijeka.
Djelatna i pomoćne tvari
Najvažnija sastavnica svakog lijeka je njegova djelatna tvar. Djelatna tvar lijeka je tvar kojom pojedini lijek postiže svoj terapeutski učinak, ona je nositelj terapeutskog djelovanja lijeka. Generički lijek sadrži identične djelatne tvari u istim količinama kao i referentni lijek, čime se postiže identičan terapijski učinak. S druge strane, uz djelatnu tvar, svaki lijek sadrži i tzv. pomoćne tvari. One nemaju terapeutsko djelovanje, stoga se mogu razlikovati kod svakog pojedinog generičkog lijeka i njegova referentnog lijeka.
Dakle, jedina razlika u sastavu između izvornog i generičkog lijeka može biti u pomoćnim tvarima koje se primjenjuju u njihovoj proizvodnji, poput primjerice bojila koja se dodaju za postizanje drugačijih boja tableta kako bi bile vizualno drugačije, što je i poželjno za lakše raspoznavanje. Pritom, sve pomoćne tvari generičkog lijeka moraju obvezno ispunjavati iste kriterije kakvoće i sigurnosti kao i pomoćne tvari izvornog lijeka.
Nuspojave
Nažalost, ne postoji lijek za koji možemo biti sigurni da ni u jednom slučaju neće uzrokovati nuspojave, odnosno da u određenim slučajevima primjena lijeka neće imati neželjeno djelovanje na zdravstveno stanje i kvalitetu života korisnika, bez obzira na to je li riječ o izvornom ili generičkom lijeku. Agencija prati sve nuspojave i sigurnost primjene generičkih lijekova na isti način kao i za izvorne lijekove.
Uglavnom nuspojave kod pacijenata izazivaju djelatne tvari. Zato u pravilu pacijenti jednako reagiraju na generički lijek kao i na njemu referentni lijek. Međutim, u iznimno rijetkim situacijama, kod izuzetno malog postotka pacijenata, može se javiti reakcija preosjetljivosti na pojedinu pomoćnu tvar. S obzirom na moguću razliku u pomoćnim tvarima između generičkog i izvornog lijeka, pojedinim pacijentima može bolje odgovarati generički ili izvorni lijek, ovisno o tome na koju pomoćnu tvar se razvila neželjena reakcija. Zato će nekim pacijentima bolje odgovarati izvorni lijek, a nekim generički lijek. Stoga je u interesu da na tržištu imamo što veći broj generičkih lijekova za svaki pojedini izvorni lijek čime imamo veći izbor za što veći broj pacijenata.
Stavljanje u promet generičkog lijeka
Određeni generički lijek može biti stavljen u promet tek nakon isteka razdoblja tržišne ekskluzivnosti njemu referentnog izvornog lijeka. Time se osigurava proizvođačima izvornih lijekova da povrate sredstva uložena u istraživanje i razvoj djelatne tvari, što je najveći udio troškova u proizvodnji i razvoju pojedinog lijeka. Budući da je proizvođač izvornog lijeka već razvio određenu djelatnu tvar, proizvođači generičkih lijekova nemaju troškove početnih ulaganja u njen razvoj, koji traje i do 15 godina. Stoga su cijene generičkih lijekova u pravilu niže od cijena izvornih lijekova.
S odobravanjem generičkih lijekova dolazi i do veće konkurentnosti na tržištu među tvrtkama proizvođačima. To dodatno utječe na snižavanje cijena lijekova i ujedno donosi i brojne dobrobiti svim sudionicima zdravstvenog sustava. Gotovo svi lijekovi hrvatskih domaćih proizvođača su upravo generički lijekovi. Sve su to dobro nam poznati i provjereni lijekovi koje koristimo dugi niz godina.
Nova formulacija lijeka EUTHYROX & sve informacije na jednom mjestu!
HALMED: Novi EUTHYROX siguran je i djelotvoran
HALMED: Nova formulacija LETROX tableta
